醫療裝置製造商邁向工業4.0的機會與挑戰

2017-06-09 10:06:15 / Intelligent Asia - 台北國際自動化工業大展

Automation Alley調查發現，85%製造業高階主管表示，公司有計畫加碼投資工業4.0科技，包括雲端技術、工業物聯網(IIoT)和工廠機器人，更有高達88%高階主管相信，工業4.0科技有助於提升競爭力。

據CIO Review報導，越來越多製造商把希望寄託在工業4.0，超過半數受訪者表示，公司為工業4.0技術提撥專門預算。製造商不僅加速採用這些技術，也開始把工業4.0原則當成商業目標。

醫療器材業者一直是製造業轉型的領頭羊。李建樑

醫療裝置製造商一直是製造業轉型的領頭羊。第三級醫療器材的風險最高，所以接受最高規格的法律規範，心臟節律調節器等可植入的電子裝置動輒攸關人命。

工業4.0的原則可能跟現行醫療法規牴觸，例如工業4.0支持閉環反饋系統，以加速智慧裝置的製造過程，卻跟現行醫療產業強調確認和驗證有所衝突。依照醫療裝置產業的規範，一旦製造流程有任何重大改變，都必須進行廣泛的測試、確認和記錄，否則不得投入生產。

儘管如此，部分醫療器材製造商仍擁抱工業4.0，他們看見工業4.0的各種好處。首先，若第三級醫療器材產量夠多，每年預計有1,000萬的產量，最好要有高度精密的自動化，讓生產線24小時高速運轉。

其次，第三級醫療器材通常有精密的零件，若缺乏專業機器設備恐無法達到一定的準確度。第三，ISO 13485和美國食品藥物安全局(FDA)規範要求製程的可複製性，這必須仰賴自動化來達成。第四，醫療器材必須在無塵室製造，自動化可減少人員介入。

工人只要把零件放入配料器，機器就會自動檢查零件方向。醫療器材的製造流程有50個步驟以上，每一站都要經過檢查，例如透過光學檢查來確認物料和電子裝置，藉由機器視覺系統不斷確認零件的條碼，生產線上的機器人只會拿取通過檢查的零件或裝置。

一旦產量低於固定的門檻，機器對機器(M2M)通訊會即時對操作員發出警告，提醒操作員去瞭解問題所在。工業4.0的製造流程盡量減少人員介入，確保每一個零件的可追蹤性，堪稱世界級的製造設備。

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