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即將上市2018最強十大TOP新藥 !

 

台灣生技月 生物科技大展

 

發佈日期:2017/12/26

 

根據醫療市調公司 EvaluatePharma 發佈的「World Preview」報告中,預測了2018年即將上市的10款用於治療愛滋病、糖尿病、癌症和罕見病領域的潛力藥物,以及這10款藥物的2022年銷售額。

 

1、Gilead Sciences-Bictegravir/F/TAF

適應症:愛滋病

預估銷售額:50.5億美元

Gilead Sciences今年6月和7月分別向美國和歐盟提交了愛滋病雞尾酒療法藥物組合Bictegravir / Emtricitabine /  Tenofovir Alafenamide(Bictegravir /F/TAF)的上市申請,根據美國「處方藥使用者費用法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)」條例,在2018年02月12日就能知道可否取得藥證。Gilead多年來一直是愛滋病治療領域的重要參與者,雖然葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)於今年11月最新上市了Juluca(dolutegravir /rilpivirine),但短期內仍很難撼動Gilead在該領域的優勢地位。在兩項3期臨床研究中,分別進行了Bictegravir /F/TAF vs dolutegravir /abacavir/Lamivudine和Bictegravir /F/TAF vs dolutegravir/F/ TAF的研究,在48周的試驗中,Bictegravir /F/TAF均顯示非劣性,並且具有較好的安全性和耐受性。

 

2、Novo Nordisk-Semaglutide

適應症:第二型糖尿病

預估銷售額:27.2億美元

就在幾天前,美國FDA通過Novo Nordisk的Semaglutide上市藥證申請。Semaglutide是一種每週注射一次的Glucagon-like peptide-1(GLP-1)糖尿病藥物,並且在一個頭對頭試驗(head to head comparative trial)研究中擊敗了Trulicity,這將給禮來(Eli Lilly)帶來龐大的壓力。此外,Novo還啟動了一項大型的肥胖症試驗,看看能否讓患者首先擺脫導致糖尿病的體重,這將對市場上所有的藥物產生威脅性。

 

3、Incyte-Epacadostat

適應症:黑色素瘤

預估銷售額:19.4億美元

Epacadostat是IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)領域的新興藥物,臨床試驗結果顯示,IDO抑制劑與PD-1單抗聯合用藥之後,效果在某些方面優於單獨使用PD-1單抗。並且,Incyte與PD-1單抗的兩大巨頭Merck和BMS(Bristol-Myers Squibb )達成合作協定,而且還廣泛的挖掘Epacadostat與其他免疫檢查點抑制劑的聯用功能,適應症也是囊括了多個癌症類別。但Incyte並不滿足於此,今年10月份購買了MacroGenis的PD-1單抗藥物MGA012所有適應症的全球開發和商業權利,進一步壯大自身PD-1領域。

 

4、AbbVie-Rova-T

適應症:小細胞肺癌

預估銷售額:14.4億美元

Rova-T是一種靶向癌症幹細胞表面DLL3蛋白的抗體藥物,用於二線聯合治療小細胞肺癌,目前仍處於實驗階段。AbbVie為這款藥物支付了58億美元的現金,並承諾多達40億美元的里程金付款。AbbVie認為Rova-T聯用Opdivo或Opdivo+Yervoy,將使其成為小細胞肺癌方面的贏家,但最終還需更多的臨床試驗來證實。

 

5、Celgene-Ozanimod

適應症:多發性硬化症

預估銷售額:12.7億美元

Ozanimod是一種小分子的S1PR1/5調節劑,能夠顯著降低多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)患者的復發頻率。最近10年多發性硬化症市場也增長很快,上市了多個新藥,Celgene早期對這個產品預期為40~60億美元的銷售峰值,不過因為競爭對手不斷加入,這一數字一直在下降,目前Celgene的預測為29億美元。

 

6、嬌生-ARN-509

適應症:前列腺癌

預估銷售額:12.4億美元

Apalutamide(ARN-509)是新一代抗雄激素藥物,開發用於前列腺癌的治療,並且是嬌生以6.5億美元收購Aragon取得的藥物。嬌生一直在推進apalutamide的臨床研發,不過目前尚未揭露臨床數據,但預估這是款暢銷藥物,因而登上排行榜。

 

7、Abbvie-Elagolix

適應症:子宮內膜異位症、子宮肌瘤

預估銷售額:12.1億美元

Elagolix是Abbvie進入10大暢銷排名的第二款藥物,Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素(Gonadotropin-Releasing Hormone,GnRH)拮抗劑,用於治療子宮內膜異位症(Endometriosis)和子宮肌瘤(Leiomyoma),有一定的劑量依賴性反應。在兩項3期試驗中輕鬆超過安慰劑組,每項試驗中有800多名女性參加,研究追蹤了痛經的臨床反應,包括急性月經痛以及非經前期的盆腔疼痛。Abbvie於2017年9月提交了新藥查驗登記(New drug application,NDA)並在1個多月後獲得優先審評資格,雖然確切的PDUFA日期尚未公佈,但根據6個月的審查期限應該在2018年4月27日。

 

8、Avexis-AVXS-101

適應症:脊髓性肌肉萎縮症

預估銷售額:11.4億美元

Avexis正在進行AVXS-101一項重要的臨床研究,且前陣子,Avexis披露了一項針對15名脊髓性肌萎縮症基因治療嬰兒的研究,這資料呈現預期數據。AVXS-101曾被授予治療所有類型的脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy,SMA)孤兒藥和突破性治療認證,以及用於治療最危及生命的神經遺傳疾病第一型SMA快速通道認證,美國FDA很可能會基於拯救面臨致命疾病的患者而有條件批准。該療法對神經系統疾病治療藥研發商Biogen旗下Spinraza將構成直接威脅,目前Spinraza是唯一的SMA治療用藥,且第一年售價為75萬美元,是全球十大最昂貴的療法之一。

 

9、Shire-Lanadelumab

適應症:遺傳性血管性水腫

預估銷售額:11.2億美元

今年5月份,愛爾蘭藥廠Shire公佈了Lanadelumab治療晚期遺傳性血管性水腫(Hereditary angioedema,HAE)臨床3期試驗資料,如果這資料通過監管機構獲批上市,那麼2018年就可能會出現收益。lanadelumab是一種抑制激肽釋放酶(Kallikrein)功能的單抗,該藥物將使公司更加堅定成為罕見疾病用藥研發的方向。

 

10、GW Pharmaceuticals-Epidiolex

適應症:罕見癲癇症(Dravet綜合症、Lennox-Gastaut綜合症)

預估銷售額:9.6億美元

今年,英國製藥公司GW的癲癇症治療用藥Epidiolex(大麻二醇)先後展獲有效的臨床數據。首先是獲得了治療Dravet綜合症的關鍵資料;隨後,治療Lennox-Gastaut綜合症的2個隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究均獲得了正面的資料。

該藥物可能市值接近10億美元,也有分析師聲稱這一數值過於保守,認為該藥物預計可以打破20億美元大關。

 

- 環球生技月刊 趙育麟 - 

 

 

 

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