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醫材專法草案,接軌國際 !

 

台灣生技月 生物科技大展

 

發佈日期:2017/12/28

資誠

行政院會昨(14)日通過《醫療器材管理法》草案,係我國首部醫材專法。賴揆表示,本草案由《藥事法》抽離單獨制定,為使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要,同時也是政府推動5+2產業的生醫業創新推動方案重要配套。草案將放寬低風險醫材免查驗登記、中風險醫材臨床試驗免申請,高風險醫材則需透過查驗等加強管理。且放寬設計開發之醫材廠都可申請許可證,不限製造商,與國際接軌,並鼓勵沒有製造能力的學研單位大量投入研發。

 

 

經濟日報 

衛福部長陳時中昨(14)日表示,新制定的《醫療器材管理法》把包括紗布、棉花、助行器(柺杖)等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」,血壓計、體脂計等中風險醫材也鬆綁臨床試驗免事先申請,有助國內發展生技醫藥產業。行政院會昨(14)日通過《醫療器材管理法》草案,行政院發言人徐國勇會後轉述,行政院長賴清德在院會上表示,訂專法是為了使醫材管理與國際接軌,並符合國內實務需要,同時也是政府推動5+2產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套。

 

陳時中說,有關醫療器材管理過去都集中由藥事法管理,隨時代進步已不敷使用,新法將醫療器材分成低度風險、中度風險、高度風險等三等級進行管理,除對低度、中度風險的醫材管理予以鬆綁,同時也加強對高度風險醫材的管理;對高風險醫材除了現行查驗登記之外,未來對市場安全、運輸、保存、都有相關規定。

 

促進產業技術研發方面,目前藥事法將醫材和藥品綁在一起,注重有工廠,有完整製造能力者,才能變成「製造業者」;但醫材業者很多是設計者,就像是蘋果手機,雖無製造,但負責設計開發。

 

按現行法,設計開發者不可能變成製造業者,許多手握智慧財產、發明專利的學研單位,因不能申請成為醫療器材製造業者,只能找工廠配合。改立專法後,從事設計並用自己名義上市者,可以申請醫療器材製造業者,較符合現行產品開發狀況,也鼓勵學研單位投入研發醫材。

 

 

 

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